의약품 도매상의 시설기준은??? (약사법 시행규칙 제 37조) > 자료실

제37조(의약품 도매상의 시설 기준)

① 법 제45조제2항제2호 및 영 제31조의2제2항 본문에 따라 의약품 도매상의 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제4호부터 제7호까지의 시설은 해당 의약품을 취급하는 의약품 도매상에만 해당하고, 제8호의 시설은 불량의약품이나 반품의약품이 있는 의약품 도매상에만 해당한다.

1. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설

2. 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있는 시설

3. 의약품의 변질 방지를 위한, 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설

4. 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」에서 정하는 생물학적 제제 전용의 저장시설(수송용기를 포함한다)

5. 「마약류 관리에 관한 법률」에서 정하는 마약 및 향정신성의약품의 저장시설

6. 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관시설

7. 보관방법이 정해진 의약품인 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설

8. 불량의약품 또는 반품의약품의 보관실

② 영 제31조의2제3항에 따라 의약품 도매상이 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 그 위탁받는 자는 다음 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다.

1. 창고의 순 바닥 면적이 800제곱미터 이상일 것

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정받은 자일 것

3. 의약품 도매상의 허가를 함께 받은 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업자 또는 의약품등을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)가 아닐 것